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21点工具:特殊醫學用途配方食品申報注冊最新進展

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-07-22 09:40:02 瀏覽次數:265

决胜21点优酷 www.zqndwf.com.cn 截至2019年5月31日,有188款特醫產品提交申請,其中有31款產品撤回以后重新提交,實際申報數量157款;其中105款為國產產品,52款為進口產品。5款產品為變更注冊,無特定全營養產品申報。

目前172份完成受理,106份發放補正意見,66份不予注冊。35份建議注冊,其中24份已發放注冊證。 (不包含6月7月獲批產品-特醫食品獲批產品匯總


目前提交的申請材料中存在以下問題:

1.配方依據:包括營養成分、適用人群、含量的確定依據;例如,添加人參、葛根、黃精等提取物,為這些原料申報特醫,缺乏配方設計合理性;營養強化劑、食品添加劑含量不符合國家標準;

2.工藝文件:包括關鍵衛生控制點、危害控制分析、生產工藝驗證、交叉污染、穩定性試驗等;例如沒完成穩定性試驗、無大規模商業化生產、生產工藝驗證數據與實際生產不符等;

3.臨床試驗還未開展;

4.現場核查:原始數據與申報提交的數據不一致。

業與審評中心交流討論

Q:1.對特醫原輔料沒有國家標準的,但是在國外有相應標準,如何選擇?A:

建議最好選擇有國家標準的原輔料。

Q:2.水解蛋白原料的工藝需要進口廠家提供,但是廠家認為是企業機密不愿意提供怎么處理? A:

建議采購之前就應提供相關資料,不然不能作為合格供應商。

Q:3.研發檢測能力是否可以委外檢測?A:

委外檢測也是作為企業檢驗能力的一部分。

Q:4.復配原料配方的提供,有些原料有二級供應商,有些會有三級供應商,對于這些二級、三級供應商的資質很難索到,如何解決?A:

對于這些原輔料廠家應該也有索證的義務,可以向一級原料供應商索要二三級原輔料供應商的資質。

Q:5.保健食品與特醫食品共線可以嗎?A:

對于交叉污染的問題,需要提供完整的交叉污染解決方案,提供清潔驗證驗證方案,如果這些資料提供都是沒有問題的,可以共線生產,但是如果這些資料提供后還是會有很多問題,那么就不要進行共線生產,這個是由企業自身的質控能力去解決的,不同企業不同標準。

Q:6.現場審核與資料的一致性,如果企業在申報時用了企業最大生產量的數據去申報,但是在現場核查時按照比較小的生產量去生產是否可行? A:

現場核查的生產量要與申報時的生產量一致,如果不一致,不能保證申報資料中的數據、工藝參數符合現場核查時生產量的情況。

Q:7.包裝遷移危害控制需要檢測哪些指標?有沒有硬性規定?A:

首選包材質量要符合國家食品安全標準,其次對它進行包裝遷移方案的制定,企業選擇自己需要設定的內控標準,制定危害成分遷移指標,得出遷移試驗檢測結果。

Q:8.國家局出臺了特醫食品名稱變更的文件,那么后期補正的材料里是否需要一起變更名稱?A:

對于已經提交材料的產品不需要進行產品名稱的變更,對于新申報的產品可以按照最新變更名稱進行變更。

Q:9.對于特醫食品全營養申報是否只能按照人群年齡段去區分產品,是否可以按照蛋白質含量、脂肪含量的區別去申報?A:

對于全營養配方食品可以根據企業的研發能力自主進行配方設計,審評中心不作要求,但配方設計依據一定要充分。

Q:10.進口特殊醫學用途配方食品注冊時,境外現場核查如何進行?A:

由于受申請企業所在地的限制,申請進口特殊醫學用途配方食品注冊的,根據實際情況確定現場核查時限。

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