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e乐博21点投注:特殊醫學用途配方食品良好生產規范 (征求意見稿)

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-07-23 13:43:32 瀏覽次數:245

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食品安全國家標準特殊醫學用途配方食品良好生產規范


1 范圍

本標準規定了特殊醫學用途配方食品生產過程中原料采購、加工、包裝、貯存和運輸等環節的場所、設施、人員的基本要求和管理準則。

本標準適用于特殊醫學用途配方食品(包括特殊醫學用途嬰兒配方食品)的生產企業。


2 術語和定義

GB 14881規定的以及下列術語和定義適用于本標準。

2.1 特殊醫學用途配方食品

為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品應在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。特殊醫學用途配方食品的配方應以醫學和(或)營養學的研究結果為依據,其安全性及臨床應用(效果)均應經過科學證實,并應經過國家食品監督管理部門注冊。

2.2 清潔作業區

清潔度要求高的作業區域,如液態產品的與空氣環境接觸的工序(如稱量、配料)、灌裝間等,粉狀產品的裸露待包裝的半成品貯存、充填及內包裝車間等。

2.3 準清潔作業區

清潔度要求低于清潔作業區的作業區域,如原輔料預處理車間等。

2.4 一般作業區

清潔度要求低于準清潔作業區的作業區域,如收乳間、原料倉庫、包裝材料倉庫、外包裝車間及成品倉庫等。

2.5 商業無菌

產品經過適度的殺菌后,不含有致病性微生物,也不含有在常溫下能在其中繁殖的非致病性微生物的狀態。

2.6 無菌灌裝

在無菌環境中將經過殺菌達到商業無菌的食品裝入預殺菌的容器(含蓋)后封口的過程。


3 選址及廠區環境

應符合GB 14881的相關規定


4 廠房和車間

4.1 設計和布局

4.1.1 應符合GB 14881的相關規定。

4.1.2 廠房和車間應合理設計,建造和規劃與生產相適應的相關設施和設備,以防止微生物孳生及污染,特別是應防止沙門氏菌的污染,對于適用于嬰兒的產品,還應特別防止克羅諾桿菌屬(Cronobacter屬)的污染,同時避免或盡量減少這些細菌在藏匿地的存在或繁殖,設計中應考慮:

a) 濕區域和干燥區域應分隔,并有效控制人員、設備和物料流動造成的交叉污染;

b) 加工材料應合理堆放,避免因不當堆積產生不利于清潔的場所;

c) 應做好穿越建筑物樓板、天花板和墻面的各類管道、電纜與穿孔間隙間的圍封和密封;

d) 濕式清潔流程應設計合理,在干燥區域應防止不當的濕式清潔流程致使微生物的產生與傳播;

e) 應設置適當的設施或采用適當措施保持干燥,避免產生和及時清除水殘余物,以防止相關微生物的增長和擴散。

4.1.3 應按照生產工藝和衛生、質量要求,劃分作業區潔凈級別,原則上分為一般作業區、準清潔作業區和清潔作業區。

4.1.4 對于無后續滅菌操作的干加工區域的操作,應在清潔作業區進行,如從干燥(或干燥后)工序至充填和密封包裝的操作。

4.1.5 不同潔凈級別的作業區域之間應設置有效的分隔。清潔作業區應安裝具有過濾裝置的獨立的空氣凈化系統,并保持正壓,防止未凈化的空氣進入清潔作業區而造成交叉污染。

4.1.6對于出入清潔作業區應有合理的限制和控制措施,以避免或減少微生物污染。進出清潔作業區的人員、原料、包裝材料、廢物、設備等,應有防止交叉污染的措施,如設置人員更衣室更換工作服、工作鞋或鞋套,專用物流通道以及廢物通道等。對于通過管道輸送的粉狀原料或產品進入清潔作業區,需要設計和安裝適當的空氣過濾系統。

4.1.7 各作業區凈化級別應滿足特殊醫學用途食品加工對空氣凈化的需要。固態產品和液態產品清潔作業區和準清潔作業區的空氣潔凈度應分別符合表1、表2的要求,并應定期進行檢測。


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