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北京21点是几点:特殊醫學用途配方食品行業背景

作者:冬澤特醫 發布時間:2017-02-07 15:53:26 瀏覽次數:9479

决胜21点优酷 www.zqndwf.com.cn 定義

特殊醫學用途配方食品(特殊醫學用途配方食品(FSMP))是針對進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或其他特定疾病狀態人群的營養需要專門加工配制而成的配方食品。國外長期的使用資料表明,特殊醫學用途配方食品(FSMP)在患者治療、康復及機體功能維持過程中起著極其重要的營養支持作用。 

國內特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場劃分

外資企業

特殊醫學用途配方食品(FSMP)在國內市場90% 以上的份額被幾家跨國公司壟斷,包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等。這些公司的產品大部分均是“藥”字號,在國內共注冊產品69 個,涉及19 個種類。進入國內的產品主要為20 世紀80 年代左右研發的產品。另外,雅培公司的“全安素”已標注為新標準的特殊醫學用途配方食品(FSMP),現已開始試點銷售。紐迪希亞和華瑞在我國江蘇無錫都建有大型生產基地,產品可提供國外使用,但研發部門都不在中國。 

本土企業

國內企業主要有青島?;?、廣州力衡等,占據國內市場份額的10%左右。企業的產品批文為“食”字號,主要在各醫院營養科使用。目前國內企業由于進入產業時間晚,大多以仿制國外產品為主,占有市場份額小、自主知識產權少、技術落后、投資規模小、沒有品牌影響力。但需要提到的是自新國家標準頒布以來,一些本土企業在新產品研發取得了一定進展,如上海冬澤特醫新研發的產品復方營養混懸劑和腸內營養混懸液獲得了國藥準字的批號。 

國內標準制定進程

隨著我國人口老齡化和醫療保險壓力的增大,為滿足國內需求,完善我國食品安全標準體系,指導和規范我國特殊醫學用途配方食品(FSMP)的生產、流通和使用,促進我國相關產品研發和應用,國家衛生計生委2013年第11號公告公布了《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)和《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013)兩項國家標準,連同我國2010年頒布的《特殊醫學用途嬰兒配方食品通則》(GB25596-2010),我國食品安全標準體系中已有3個關于特殊醫學用途配方食品(FSMP)方面的標準。

國際法規標準現狀

目前,許多國家已經制定了針對特殊醫學用途配方食品(FSMP)的法規和標準,如國際食品法典委員會(CAC)、歐盟、美國、澳大利亞、新西蘭等,且這類產品在過去30年內在世界各國的應用越來越廣泛。

(一)CAC

CAC于1981年發布了《嬰兒配方及特殊醫用嬰兒配方食品標準》(Codex Stan 72-1981),該標準B部分專門針對特殊醫學用途嬰兒配方食品,規定其營養成分應以正常嬰兒配方食品的要求為基礎,根據疾病狀況進行調整;另外,CAC于1991年發布了《特殊醫學用途配方食品標簽和聲稱法典標準》(Codex Stan 180-1991),對特殊醫學部用途配方食品的定義、標簽要求進行了詳細規定。

在該標準中,特殊醫學用途配方食品(FSMP)是指“特殊加工或配方的,用于患者的膳食管理,可能只能在醫學監督下使用的一種特殊膳食用食品。

這類食品目標人群是那些進食、消化、吸收或者代謝普通食品或其含有的特定營養素能力受限或降低的患者,或者由于疾病導致的營養素需求改變的患者,其膳食管理僅依靠正常膳食調節、使用其他特殊膳食用食品或者二者組合均無法達到目的時,作為這些人群的全部的或部分的營養來源的食品”。

該標簽標準中特別規定,特殊醫學用途配方食品(FSMP)的配方應基于合理的醫療和營養原則,其使用應通過科學證據證明是安全的,并有利于滿足使用對象的營養需求,應禁止向普通公眾發布這些產品的廣告等。另外,標準規定了該類產品的營養標簽、滲透壓、正確使用和貯藏方法等內容的標識方法,并準特別強調應以粗體字顯著標明“在醫生指導下使用”等相關內容。

食品法典委員會(CODEX)特殊醫學用途配方食品(FSMP)標簽標識的關鍵內容包括:

各類營養素標識、滲透壓、蛋白質來源的標識、和產品作用機制相關的主要成分的配比和來源的變化

 

必需在醫生指導下使用

正確的使用和貯藏方法

建議非目標人群使用該產品

禁止靜脈注射

該產品是否為全營養產品

產品配方原理

(二)歐盟

歐盟食品科學委員會于1996年完成了制定特殊醫學用途配方食品(FSMP)標準的科學技術評估,特別提出了產品分類以及營養素含量的制定原則。

1999年,歐盟正式頒布了《特殊醫學用途食品指令》,該指令中直接采用了CAC對這類產品的定義,并將產品分為全營養配方、特定全營養配方和非全營養配方食品。

在標簽標識方面,歐盟直接采納了CAC的規定,要求產品必須標識營養成分、滲透壓、正確使用和貯藏方法,并要求注明不能腸外使用,并強調了不適用于非目標人群使用等警示語。各成員國在歐盟指令的基礎上制定本國的相應規定,包括產品上市前的備案或資料審核等。

食品添加劑/原料要求

· 

食品添加劑及質量規格:須符合歐盟的食品添加劑通用標準 (Food additives authorized for use in foodstuffs intended for human consumption, Directive 89/107/EEC) 

· 

· 

營養素強化劑:須符合歐盟標準“可用于特殊營養目的用食品中的添加物質”(Substances that may be added for specific nutritional purposes in foods for particular nutritional uses, 2001/15/EEC)。其使用限量在特殊醫學用途配方食品(FSMP)標準中明確規定。

新成分:應當進行食品添加劑申報或新資源食品申報(Novel foods and novel food ingredients, Regulation(EC) No 258/97) 。

食品原料的質量規格:建議在各個歐盟成員國的當地標準中進行規定和管理。

營養素限量的制定

根據1996年SCF的建議,特殊醫學用途配方食品(FSMP)中的營養素限量的制定主要依據以下原則: 

主要參考了歐盟DRIs和SCF 委員會建議的“可接受攝入量范圍”。營養素限量的低限為 DRIs, 高限為DRIs的三倍。

對于特殊醫用目的用嬰兒配方粉中各種營養素限量有明確規定。

營養素限量以100kcal 計。

微生物/污染物限量

微生物限量:在“食品中微生物限量標準” (Microbiological criteria for foodstuffs, Regulation (EC) 2073/2005) 中對于單增里斯特菌進行了限量規定。

污染物限量:在歐盟現行的“食品中的污染物限量”的法規中沒有對于特殊醫學用途配方食品(FSMP)制定污染物限量。(Setting maximum levels for certain contaminants in foodstuffs, Regulation(EC) 466/2001)

標簽標識

歐盟直接采用了Codex 特殊醫學用途配方食品(FSMP)標準中對于標簽標示的規定,包括:

各類營養素標識、滲透壓、蛋白質來源的標識、和產品作用機制相關的主要成分的配比和來源的變化。

必需在醫生指導下使用

正確的使用和貯藏方法

不建議非目標人群使用該產品

禁止靜脈注射

該產品是否為全營養產品   

產品配方原理

聲稱

由于歐盟健康聲稱標準(Nutrition and health claims made on food, EU Regulation( EC) No 1924/2006 )主要針對用于健康人群的食品,因此目前特殊醫學用途配方食品(FSMP)產品的聲稱沒有列入其中進行管理,也不需要通過歐盟新近推出的健康聲稱審批流程(PASSCLAIM)進行申報。

上市批準

· 

產品在歐盟成員國上市前需要通知當地相關政府。

· 

· 

只允許在醫院、藥店和康復中心進行銷售。 

· 

生產和質量監管

特殊醫學用途配方食品(FSMP)生產廠的注冊以及質量監管應當符合歐盟關于食品廠、生產以及質量監管的相關要求

· 

The hygiene of foodstuffs, (EU Regulation (EC) No.852/2004)

· 

· 

Official controls performed to ensure the verification of compliance with feed and food law animal health and animal welfare rules, ( EU regulation (EC) No 882/2004)

· 

特殊醫用目的嬰兒配方粉

· 

歐盟將特殊醫學用途嬰兒配方粉放在特殊醫學用途配方食品(FSMP) 標準中進行管理。

· 

· 

對于該類產品中各種營養素限量有明確規定。

· 

· 

同時該類產品還應符合正常嬰兒配方粉的其它相關要求(Directive 91/321/EEC)。

· 

(三)美國

在美國,特殊醫學用途配方食品(FSMP)被稱為醫用食品,FDA發布了關于該類產品進口和生產的指導手冊,引用了聯邦政府法律對特殊醫學用途配方食品(FSMP)的定義,該定義與CAC的定義相似,并將特殊醫學用途配方食品(FSMP)分為全營養配方、非全營養配方等,明確該類食品用于對特殊疾病的飲食管理,必須在醫生的指導下使用,同時還規定了特殊醫學用途配方食品(FSMP)的生產、抽樣、檢驗等多項內容。

食品添加劑/原料要求

· 

食品添加劑:應當經過FDA批準

· 

· 

營養物質:應當為GRAS物質,但沒有明確的可用于醫用食品的營養物質名單。

· 

· 

新成分:應當進行新食品添加劑申報或GRAS評估。

· 

· 

食品添加劑以及食品原料質量:須符合FCC(Food for Chemical Code)標準。

標簽標識

應符合FDA對于一般預包裝食品的標簽標識規定。

沒有納入到營養標簽教育法案(NLEA 1990)中進行管理。 

根據FDA  ANPR(Nov.1996)的通知,FDA認為有必要對醫用食品的標簽標識進行特別規定,但尚無進展,因此目前美國沒有醫用營養品標簽標識的相關規定。

根據2004年FDA頒布的“食品過敏源標識和?;は顏叻ò浮保‵ood Allergen Labeling and consumer Protection Act,FALCPA )的相關規定,醫用食品也需要明確標識可能的過敏源,如牛奶、魚肉、堅果等。

生產

醫用食品的生產廠應當符合CGMP(Current Good Manufacturing Practices, 21 CFR part 110) 

醫用食品生產廠注冊應當符合FDA對于生產廠注冊的相關要求( 21 CFR part 1 Subpart H) 

質量監管

根據FDA于2006最新修訂的醫用食品生產監管管理辦法(Compliance Program Guidance Manual 7321.002,  Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08) 

州FDA每年對于州所在地的醫用食品廠進行現場審查

抽取樣品送至FDA制定實驗室進行營養素含量和微生物學檢測以及標簽標識的審核。

如果FDA根據現場審查結果及檢測報告發現生產廠有不符合CFR中與醫用食品相關的任何規定,將會對生產廠進行相應的警告或處罰。  

(四)澳大利亞與新西蘭

2001年10月,澳大利亞與新西蘭食品局開始起草特殊醫學用途配方食品(FSMP)標準,2004年9月形成最終報批稿進行審核和批準。2012年6月,FSANZ發布了“特殊醫學目的用食品”標準,于2014年6月正式實施。

該標準規定了特殊醫學用途配方食品(FSMP)的定義、銷售、營養素含量、標簽標識四部分內容,其產品定義基本上等同采用了CAC標準中的定義,標簽標識中也強調了要標識產品的營養成分及含量、滲透壓,在醫生或營養師指導下使用等信息。

2016年國內特殊醫學用途配方食品(FSMP)政策法規發布

2016年3月7日,為貫徹落實《食品安全法》,規范特殊醫學用途配方食品(FSMP)注冊行為,保證特殊醫學用途配方食品(FSMP)安全,國家食品藥品監督管理總局局長畢井泉簽署第24號令《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱《辦法》),并于2016年7月1日起實施?!棟旆ā訪魅妨俗⒉嶸昵肴說奶跫?、注冊申請的基本要求、現場核查與技術審查要求、申請及批準時限要求、臨床試驗要求、標簽說明書相關警示要求、注銷注冊證書具體情形和相關違法行為的法律責任共計8大部分內容。

2016年6月29日,國家食藥監總局在其官網上發出《總局關于給予特殊醫學用途配方食品注冊管理過渡期的公告(2016年第119號)》(以下簡稱《119號公告》)?!?19號公告》指出在2018年1月1日前,經批準在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品(FSMP),可銷售至其保質期結束。自2018年1月1日起,在我國境內生產或向我國境內出口的特殊醫學用途配方食品(FSMP)應當依法取得特殊醫學用途配方食品(FSMP)注冊證書。

2016年7月1日,國家食品藥品監督管理總局保健食品審評中心為配合《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》的實施,開通了特殊醫學用途配方食品(FSMP)注冊申請系統。

2016年7月8日,國家工商總局發布了《互聯網廣告管理暫行辦法》(以下簡稱《辦法》)?!棟旆ā訪魅分賦雋吮=∈稱?、特殊醫學用途配方食品(FSMP)等法律、行政法規規定須經廣告審查機關進行審查的特殊商品或者服務的廣告,未經審查,不得發布。

2016年7月14日,國家食藥監總局發布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件,包括《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》、《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)》和《特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則(試行)》。

多方視角

特殊醫學用途配方食品(FSMP)全球消費市場超過600億

特殊醫學用途配方食品(FSMP)在全世界,尤其在歐美等發達國家,已經有二十多年的發展歷史,形成了完整的產業系統。

全世界每年消費特殊醫學用途配方食品(FSMP)約560-640億元,市場每年以6%的速度遞增。歐美年消費量占據全球較大比重,約為400-500億元,增速為4.5%;日本和韓國的市場規模為150-220億元,增速為4.8%。歐美發達國家的消費在已有的基礎上仍保持著高速的發展趨勢,美國知名品牌愛身健麗(Isagenix)在2014年的銷售額是10億美金,而在2015年已經突破了15億美元。伴隨著消費觀念的升級,人們更加注重營養補充的相關問題,食品消費也呈現出一定的傾向性。 

中國與歐美1:60的消費對比,凸顯市場潛力

國際經驗顯示,經濟越發達的地方,特殊醫學用途配方食品(FSMP)應用意識越強。中國消費特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場規模占全球的1%,總量約為6億元,而歐美市場規模約為400~500億元,中國與歐美市場形成明顯對比,特殊醫學用途配方食品(FSMP)消費量遠遠落后于歐美發達國家;但在最近幾年實現快速發展,平均年增速超過37%,廣闊的市場潛力吸引著雀巢、愛身健麗等國際品牌紛紛開拓中國市場。伴隨著《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》等相關政策的頒布與實施,那些提前進入中國市場的品牌憑借在國外多年積累的產品研發和應用將占得先機。

中國的經濟增長與消費能力的提升是顯而易見的,但是也存在一定問題,2014年中國65歲以上人口超過1.4億人,人口老齡化引發的醫療等問題,將促使臨床治療、營養補充等產業的進一步發展;同時隨著中國人整體素質的提升,對健康問題的重視,以及未病預防、增強鍛煉、補充全面營養的理念的興起,也預示著消費特殊醫學用途配方食品(FSMP)的巨大社會需求。 

特殊醫學用途配方食品(FSMP)“蛋糕”誘人,準入門檻高

自7月1日《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》開始實施以來,企業紛紛看準特殊醫學用途配方食品(FSMP)的市場,同樣在特殊醫學用途配方食品(FSMP)行業涉足較早的雀巢健康科學公司就表示,注冊管理辦法實施后,雀巢會開始新產品的注冊,并將在特殊疾病配方領域,加大醫學事務及臨床試驗的投入,同時加速國內建廠,盡快將最優質的產品國產化。

有人認為,特殊醫學用途配方食品(FSMP)行業的新藍海即將到來。對此,中國營養保健品協會秘書長劉學聰表示,結合國外特殊醫學用途配方食品(FSMP)的使用狀況以及中國實際,特殊醫學用途配方食品(FSMP)將在中國得到發展,并且未來有望成為國民經濟新的增長點,這是一個根本判斷。但面對這個看似誘人的蛋糕,不是誰都可以吃到的,或者說不可能輕松地吃到。首先,從產品注冊許可來看,由于特殊醫學用途配方食品(FSMP)是新鮮事物,政府設定了嚴格且較高的準入門檻,無論基礎設施、研發能力等多方面,要認真研究;第二,產品注冊后,如何銷售也是比較棘手的問題。最重要的是目前特殊醫學用途配方食品(FSMP)認知度太低,市場培育需要相當的時間和過程。

注冊難度未必低于藥品

“我國特殊醫學用途配方食品(FSMP)相關法規的制定借鑒了歐盟的標準,而歐盟標準可以說是全球最為嚴格和完善的標準?!憊沂稱釩踩縵掌攔樂行姆縵掌攔酪徊恐魅渦旌1踔賦?,我國按照新修訂的《食品安全法》對特殊醫學用途配方食品(FSMP)實行注冊管理,采取文獻評價和實驗室評價相結合的評價方式,對特定全營養配方食品還要進行多中心臨床試驗,“某種意義上它的注冊難度不亞于藥品”。

“這個行業的門檻可不低!”聊城大學特聘教授王正平博士指出,特殊醫學用途配方食品(FSMP)無論是生產場地的質量控制體系,還是產品報批、臨床試驗,亦或是組方、分析、檢測等的管理,對于食品企業都是不低的要求?!笆稱沸幸到胩厥庖窖в猛九浞絞稱罰‵SMP)市場幾乎等同于轉型成為制藥企業,同時還要面對醫院銷售經驗不足的問題?!?

有CRO機構(醫藥研發合同外包服務機構)人士分析指出,雖然最終的配套文件放松了關于共線生產的要求,允許不同品種共線生產,但要求申報企業在申報時就要具備大生產條件,一次到位,準入難度大幅度提升。此外,相關法規還對企業資質、研發能力、質量體系、生產用水等都提出了極高的要求。

有業內專家指出,綜合衛生計生委和國家總局出臺的相關法規,相關部門已經對特殊醫學用途配方食品(FSMP)的營養素類別和劑量作了規定,相當于照方開藥,企業缺乏自由發揮的空間。盲目進入這個領域的企業很可能發現開發的產品同質化嚴重。

“我國的生產企業水平參差不齊,基于這一點,監管部門把門檻定得相對高一點,把實力不夠的企業擋在外面,對行業起步規范是有好處的?!鄙蝦5諞蝗嗣褚皆河浦魅撾榕逵⒔ㄒ?,除了準入門檻提高外,還要嚴格企業生產過程的關鍵環節和抽樣管理。

專家解讀

(來自于專家發言)

邊振甲(原國家食藥局副局長、國家食藥監管總局原黨組成員、國務院參事室特約研究員):

我國特殊醫學用途配方食品(FSMP)存在的問題

l 社會對臨床營養普遍缺乏重視,醫院的各種規范還不完整,收費方式不能確定。特殊醫學用途配方食品(FSMP)在醫療機構的銷售、收費、使用還都不明確。國家在特殊醫學用途配方食品(FSMP)的法規標準也不夠完善,具體的注冊管理辦法、配套文件、國家標準都在摸索當中。國外也沒有現成的經驗。

l 特殊醫學用途配方食品(FSMP)產業基礎薄弱,我國特殊醫學用途配方食品(FSMP)產品大多以仿制國外產品為主,市場份額很小。存在自主知識產權少,技術落后,投資規模小,沒有品牌影響力等問題。更令人擔憂的是國內的科研和人才投入不足,臨床營養知識和技術積累存在很大空缺,即使未來特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場大幅增長,國內的企業也很難在市場競爭當中和外企進行比拼。

給予我國特殊醫學用途配方食品(FSMP)的建議

l 應全面推進特殊醫學用途配方食品(FSMP)的臨床營養工作,加強臨床營養科室的建設,醫療機構要有全面開展患者的營養篩查,評價和營養治療。

l 應出臺一些具體政策,從研發、生產一直到流通、使用整個環節進行規劃。加快與國際接軌,加強產業全球布局和國際合作。培育一批創新型的特殊醫學用途配方食品(FSMP)的產業。

“我們也要創品牌,要創具有國際影響力的這種知名品牌,把我們的產品能夠打到國外去,把我們的核心技術打到國外去,占領國外的一部分市場份額。我們現在國外的市場在國內已經占領了80%,能不能把這個倒過來,我們要占領國外的市場,因為我們也有我們獨特的優勢?!北噠竇姿?,”建議符合條件的特殊醫學用途配方食品(FSMP)按規定程序給分分類,分分期,分分步驟,納入醫保的支付范圍?!?

滕佳材(國家食品藥品監督管理總局副局長):

特殊醫學用途配方食品(FSMP)涉及種類較多、組份較多、工藝復雜,質量安全直接影響到目標人群的健康安全。特殊醫學用途配方食品(FSMP)行業和企業要重視自律與規范發展,落實質量安全主體責任、嚴格按照法律法規和制度要求,做好生產經營工作。要按照法律法規要求,提高研發能力,設計符合特殊人群需要的產品,不打擦邊球、不投機取巧、不炒作概念,為消費者提供優質健康的產品。

王金子(國家食品藥品監督管理總局高級研究學院研究員):

“特殊醫學用途配方食品(FSMP)之前是按照藥品來管理的,十分敏感,因此該類產品必須在醫生或者臨床營養師的指導下使用?!?

由于性質特殊醫學用途配方食品(FSMP)不同于其他食品,因此《辦法》對企業注冊實施了嚴格規定和管理。王金子強調,《辦法》一共分為七章52條,企業要注意6方面的“嚴格”,包括申請人資質條件、審評審批環節、標簽標識標注、臨床試驗、監督檢查和法律責任。

王金子表示,食品企業的日常監督檢查強調的是風險分級分類管理,特殊醫學用途配方食品(FSMP)是作為風險級別最高的一類,檢查頻次最高,因此施行追責嚴厲制。同時,企業要在醒目位置進行標識標簽,每個人都可以進行打假舉報,“標簽標識問題一定要重視,目前食藥總局受理的案件80%都是針對標簽標識問題”。


特殊醫學用途配方食品(FSMP)注冊管理辦法出臺以來,特殊醫學用途配方食品(FSMP)瞬間成為食品、藥品、保健食品行業最熱話題,各方觀點也有所不同。從市場規模和發展來看,特殊醫學用途配方食品(FSMP)仍有極大空間可以發掘;從監管和準入門檻來看,新興企業或跨界企業在特殊醫學用途配方食品(FSMP)領域很難入手。筆者看來,特殊醫學用途配方食品(FSMP)在總體趨勢上是值得看好的,但仔細研究發現特殊醫學用途配方食品(FSMP)也不是任何企業都可以試水的。

中國擁有世界五分之一的人口,而特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場卻只有世界的1%,且隨著中國人口老齡化進程的延續,特殊醫學用途配方食品(FSMP)的需求量必將快速增長。但是特殊醫學用途配方食品(FSMP)作為一種根據特定疾病狀態人群的營養需要專門加工配制而成的配方食品,其受眾相對普通食品來說小了很多,即便是快速發展,這片藍海到底有多大,仍是未知數。

換個角度看,特殊醫學用途配方食品(FSMP)在國內市場90% 以上的份額被幾家跨國公司壟斷,包括紐迪希亞制藥有限公司、華瑞制藥有限公司、雅培制藥有限公司、雀巢公司等。事實上,這些領頭企業,在特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場上也承受著巨大壓力。有消息稱,雅培已于2016年12月31日之前,完成對全安素產品線團隊的遣散,全安素這一產品線將被打包給石藥集團。而來自政府、機構內部消息顯示,特殊醫學用途配方食品(FSMP)的注冊監管將非常嚴格,注冊難度不亞于藥品。嚴格的監管尺度對于中小型企業是十分不利,即便是國內大企業(如力邦、中恩、冬澤等)在與雅培、紐迪希亞、雀巢等企業進行注冊競爭時也處于下風??梢栽ぜ?,未來的特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場可能只有寥寥數家企業得以生存。

可以肯定的是,特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場存在機遇,更是中小企業快速發展的機遇。目前,特殊醫學用途配方食品(FSMP)的注冊管理尚未全面展開,可以說在注冊具體實施前,無論跨國巨頭、國內大企業還是中小企業,都處于同一起跑線。在注冊管理全面展開的一刻,中小企業若是能率先突破,將擁有和巨頭抗爭的重要資本。

對于企業來講,現在應該準備什么呢?一是做好產品合規性審查,以減少注冊過程中的阻力;二是產品生產線的準備,快速通過注冊審查且能迅速高質量供應的生產線,是企業之根本;三是在消費者和醫生中進行特殊醫學用途配方食品(FSMP)宣傳,目前特殊醫學用途配方食品(FSMP)市場規模小的主要原因是消費者和醫生對特殊醫學用途配方食品(FSMP)的認知不足,在治療和康復過程中特殊醫學用途配方食品(FSMP)缺乏足夠的地位。

 

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