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安卓脱衣21点游戏下载:特醫食品到了臨床應用階段,要進場趁現在!

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-10-26 09:16:25 瀏覽次數:879
特醫行業的曙光將至!未來已來,蓄勢待發!

决胜21点优酷 www.zqndwf.com.cn 自2016年至今,决胜21点优酷步步為營、穩扎穩打,已有16款國內外的高品質產品進入特醫食品注冊目錄?!短匾絞稱妨俅燦τ霉娣丁氛髑笠餳宓某鎏?,正是在這些新晉產品的基礎上,經過嚴謹的科學論證及各方權衡制定的。作為目前“千瘡百孔”的保健食品,此刻是否“眼饞”呢?

就在9月,特醫食品邁出了大大的一步!

9月7日,國家衛健委官網針對《食品安全國家標準 特醫食品臨床應用規范》( 全文見附件二 ) 公開征求意見,特醫食品已經一條腿邁入「臨床應用」階段!

依據《臨床應用規范》,「特殊醫學用途配方食品臨床診療」要遵循如下流程——

( 步驟一 ) 由醫師或臨床營養師進行營養篩查及評價,( 步驟二 ) 根據結果明確營養相關問題、病因并做出營養診斷。對于滿足適應證且不符合禁忌證 ( 參見圖下注釋 ) 的病人,結合個體情況,( 步驟三 ) 制定營養治療方案及特殊醫學用途配方食品處方。( 循環步驟 ) 通過營養監測定期對其效果開展評價,調整營養治療方案。 ( 參見下圖 )

特殊醫學用途配方食品臨床診療流程圖

適應證,常見于但不限于營養狀況受損、營養攝入不足者:

滿足營養狀況受損的條件:①BMI<18.5 kg/m2伴一般情況差②近期3-6個月非自主體重丟失超過10%③BMI <20 kg/m2且近期3-6個月非自主體重丟失超過5%者。

滿足營養攝入不足的條件:①攝食低于或預計低于推薦攝入量60%≥5天;②存在營養吸收不良;營養成分丟失過多;吞咽功能障礙者;營養需要量增加;營養代謝障礙者。


禁忌證,常見于但不限于下列情況:嚴重的失代償短腸綜合征;高流量腸瘺;嚴重嘔吐、腹瀉者;完全性腸梗阻者;嚴重消化吸收障礙者;消化道活動性出血;嚴重胃腸排空障礙者;嚴重腹腔內感染;危重癥血流動力學不穩定者(如MAP<60mmHg)等。

可見,在整個特醫食品臨床診療流程中,「營養篩查與評價」是“定調”的關鍵環節。

營養篩查與評價是一種臨床營養專業的方法系統。針對所需的人體營養相關數據進行獲取、驗證和解釋,以明確營養不良相關問題、病因及其意義。臨床營養專業人員根據營養篩查和評價的數據,能夠確定營養診斷。

通常,營養篩查與評價包含五個方面,即營養相關歷史、人體測量及人體組成、生化及醫學檢驗指標、與營養相關的身體癥狀及體征。

營養篩查和評價可參考三項已發布的國家標準,分別為——

針對住院患者的《臨床營養風險篩查》( WS/T 427-2013 )

針對老年人的《老年人營養不良風險評估》( WS/T 552-2017 )

針對腫瘤患者的《腫瘤患者主觀整體營養評估》( WS/T 555-2017 )

截止至2018年8月底,特殊醫學用途配方食品注冊目錄共有16款特醫食品 ( 產品詳情見附件一 ) 。

業內普遍認為,藥企跨入特殊食品行業是大勢所趨。

單純就特醫食品來說,制藥企業憑借著“臨床有需求、自身有優勢”,紛紛摩拳擦掌,將其作為跨界轉型的新戰場,而有醫藥和保健品經營經驗的藥企更有可能進入。

這些藥企在保健品領域布局多年,且藥企拓展的特醫食品往往與其現有藥品業務相匹配,以達到資源整合的效果,進入特醫食品領域具有天然的優勢。

首先,特醫食品的注冊管理制度參照了藥品管理,制藥企業無論在研發、注冊還是臨床試驗等環節都比較有經驗,進行特醫食品注冊會相對得心應手。

其次,藥品研發具有高投入、高風險、周期長的特點,在特醫食品的研發過程中,藥企也會投入足夠的耐心和資源。

再次,醫院是特醫食品的終端,而藥企有著豐富的醫院銷售經驗。有業內人士將藥企借助醫院渠道銷售特醫食品比作是“在同一條河上行兩條船”。

最后,國家在特醫食品注冊要求、研發生產、全項目檢驗、GMP廠房設備等方面均設置了較高的門檻和標準,這就要求企業有足夠的經濟和技術實力以滿足相關生產要求。

結語

特醫食品是2016年起國家重點推動的大健康品項,其兼具藥品的科學嚴謹性和營養食品的市場擴張性,且與OTC共享營銷資源,藥企具有開發特醫食品的專業優勢,關鍵是如何邁出第一步——建立產品研發系統。

不過,特醫食品市場雖大,門檻卻不低,對于缺少醫學背景的中國保健品企業而言,投資風險可能大過回報預期。

中國特醫食品產業尚在起步階段,發展滯后,研發人員非常缺乏,注冊進度緩慢。面對廣闊的市場前景,行業應當做更多的準備。

附件一 特殊醫學用途配方食品注冊目錄 ( 截止至2018.8 , 共16款產品 )

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附件二 《食品安全國家標準 特殊醫學用途配方食品臨床應用規范》( 征求意見稿 )

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