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118期特码21点公开:特殊醫學用途配方食品問題解答

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-11-16 16:37:34 瀏覽次數:935

决胜21点优酷 www.zqndwf.com.cn 1.特殊醫學用途配方食品臨床效果驗證從哪入手?

回復:表明臨床效果主要是針對特定全營養配方食品而言的,對于特定全營養配方食品需要做臨床試驗來驗證臨床效果,目前出臺的《FSMP注冊管理辦法》、解讀及其細則《FSMP臨床試驗質量管理規范》(試行)中對于臨床試驗的要求做了相應規定,可從此入手。


2.特醫食品出廠檢驗項目怎么確定呢?由于成分很多,是需要全部檢驗還是部分檢驗呢?

回復:特醫食品的出廠檢驗項目,這個注冊管理辦法已經說的很明確是全項目逐批檢測。


3.特醫食品研發過程中的研究內容有哪些?

回復:關于特醫產品的研究內容我個人認為包括以下幾個方面:

4.特殊醫學用途配方食品申請中產品配方原料來源是指生產廠家嗎?

回復:產品配方設計及依據中應提供食品原料來源,該來源是指食品原料供應產商及生產廠商。 使用依據個人認為應該包括執行標準及原料生產許可證/進口衛生證明、第三方檢測報告及自檢結果等。


5.粉狀產品研發環境如何控制微生物,可以采用什么滅菌方法?

回復:粉狀產品的微生物控制主要通過控制原輔料、生產環境、生產過程等達到控制微生物的目的。

粉狀產品的生產方式有干法生產,濕法生產及干濕混合生產,不同的生產工藝滅菌的方法均不同。以干法生產為例,如果原輔料及生產環境要求高,過程控制做的好,即使不滅菌,終產品的微生物控制也可以沒問題。


6.穩定性研究過程中,指標成分如何選擇?

回復:關于產品穩定性試驗,配套二級文件《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求》里有詳細規定,具體考察項目可分為物理、化學、生物學包括微生物學等方面。

根據產品特點和質量控制要求,選取能靈敏反映產品穩定性的考察項目,如產品質量要求中規定的全部考察項目和在產品保質期內易于變化、可能影響產品質量、安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的項目;以及依據產品形態、使用方式及貯存過程中存在的主要風險等增加的考察項目,以便客觀、全面地反映產品的穩定性。

個人認為不同產品因為配方設計、原料、生產工藝、滅菌方式、包裝形式及材料的不同,穩定性試驗的指標選取應有不同,但指標的選取應依據相關的試驗數據作為支撐,數據可來源于自檢或外檢也可來源于文獻。如根據我們自己產品的檢測結果發現維生素A、維生素B1、維生素B2、維生素B6、維生素C、葉酸、鐵、過氧化值、酸價這些易受外界環境因素影響的靈敏性指標需要高頻率監測,如有條件,這些指標應在每個設定的考察時間點進行檢測。


7.安全性、營養充足性研究具體如何開展?有沒有相關標準指導?

回復:安全性及營養充足性是基于特醫食品的特點提出的具體要求,申報企業應充分了解產品的配方原理、臨床應用有關的安全性及科學依據。如特定全營養配方食品,其配方設計首先應符合GB29922要求,同時還應符合特定疾病人群的營養特殊需求,確保產品可以起到為目標人群提供適宜的營養支持和改善其生活質量的作用。

目前國內外關于不同疾病,不同代謝狀況下人群營養素需要量及配方確定依據的法規標準、專著、科學文獻及專家共識比較多。申報企業應在大量科學研究基礎上,參考權威文獻設計配方并進行臨床使用效果觀察,以保證這類產品的安全性和有效性。同時還應該按照GB29923及HACCP的要求嚴格控制生產條件,保障產品的安全性和營養特性,預防食源性疾病和控制微生物。


8.特醫能否與保健食品共線?

回復:以目前的情況及專家溝通的結果來看,特醫應該不能和保健食品及普通食品共線,大家還是耐心等待正式文件的發布才能確定。但是我個人認為最好不要共線,比如,生產含有藥食同源(只能用于保健品)的保健品后,

注:特醫食品可以跟嬰配共線,跟保健食品不能共線。具體可以翻看特醫食品生產許可審查細則(征求意見稿)。


9.儀器可不可以一臺多用?比如一臺HPLC測各種維生素,國家食藥局會有什么意見么?

回復:理論上一臺高效液相如果配有紫外和熒光兩個檢測器,大部分的維生素都可以檢測,但特醫要求全項目逐批檢測,一臺液相肯定遠遠不夠,我想這種情況國家局進行現場審核,申報企業應該不會通過。


10.特醫食品將來會不會進醫保?可能性有多大?

回復:特醫將來會不會進入醫保,估計現在誰也說不準,不過在上次國家食品藥品監督管理總局高級研修學院組織的培訓會上,專家說總局目前正在和相關部委及協會探討,特醫進入醫保的可能性。但我估計這不是短時間能夠解決的事情。


11.FSMP是否需要在進口國上市?

回復:特醫是否需要在進口國上市,這個從目前的法規看,沒有要求,只要申報企業滿足注冊要求應該就可以。但是個人覺得,如果想做國外產品進口,還是找已經在國外上市產品,這樣被批準的可能性更大。


12.關于食品生產許可,我司想生產食品添加劑和保健品,該食品添加劑屬于該保健品的一種成分。故這兩個生產過程有一部分工藝是相同的,可以共用。申請食品生產許可的時候,食品類別先單寫一個,食品添加劑;后期再進行食品生產許可變更,增加保健品這個食品類別。這個方案是否可行?

回復:因為對食品添加劑的生產不熟悉,不敢冒然說。但個人感覺這種申證思路應該可行,但要其一取決于能否共線生產,其二要看在可以共線的前提下哪一個類別生產要求更為嚴格,比如保健品更為嚴格,你已經拿到保健食品的SC,那么再申請某一食品添加劑的SC時,就比較容易。


13.關于特醫產品穩定性的問題,特醫食品(全營養、特定全營養配方)中添加了多種維生素和多種礦物質,每種維生素或者礦物質有多種不同的化合物來源,這些化合物之間混合時可能存在反應,我的問題是:如何篩選維生素或礦物質的化合物來源,以確保產品在保質期內穩定?

回復:首先維生素和礦物質的來源應符合GB14880附錄C的要求,然后需要結合產品劑型、生產工藝、包裝形式及材料而定,比如以粉劑干法生產,聽裝充氮包裝為例,維生素C的損耗相對較小,這樣你可以選擇常用的L-抗壞血酸或L-抗壞血酸鈉,但是液體混懸液因為是高溫高壓滅菌,如果選擇L-抗壞血酸,那么損耗量將非常大,有可能終產品都檢不出,這樣就需要根據生產工藝選擇合適的原料來源。針對此問題個我個人建議最好找專業的營養素供應商提前做詳細溝通,把大概的產品情況就生產工藝告之,他們會給專業的意見,然后自己拿到樣品在做試驗,這樣會事半功倍。


14.臨床觀察由哪些機構來做?

回復:關于臨床試驗部分《特殊醫學用途配方食品臨床試驗質量管理規范》征求意見稿也有明確規定,臨觀由哪些機構來做,這個國家食品藥品監督管理部門將會公布可以開展特殊醫學用途配方食品臨床試驗的醫療機構名單。


15.特醫食品貨架期實驗怎么做呢?

回復:特醫貨架期試驗可以以市面在售同類產品或及嬰幼兒配方奶粉的保質期作為參照,結合穩定性實驗方案,最終確定產品的Q10。


16.非全營養特醫食品是否只能申請29922中七種類型組件?能否組合?

回復:非全營養配方食品申請類型肯定只有GB29922規定的5大類7種,但是這7種類型可以變化出無數的產品,5大類能否組合,要看組合后的產品能否劃入這幾類,如果可以劃入就沒問題。這個上次國家食品藥品監督管理總局高級研修學院組織的培訓會上,專家說的很清楚,設計的產品配方必須符合產品定義,比如碳水化合物組件,就要由碳水化合物構成,不能加入其它營養成分。其實現在非全營養配方這塊有很多問題,包括總局的專家現在也沒有想清楚如何管理,之前已經公布的《食品生產許可分類》里面也沒有其分類項,據說會有專門的配套文件發布,這個也需要我們大家耐心等待。


17.有個問題一直比較疑惑。非全營養的各種組件??梢蘊砑酉懔匣蚱淥稱誹砑蛹撩?。比如說蛋白質組件。要求是蛋白質或氨基酸。為了改善口感??梢蘊砑酉懔匣螄憔吹魑堵??

回復:可否添加要看所用添加劑類別及使用量,目前GB2760中未對10歲以上FSMP產品的添加劑使用進行特別要求。GB29922規定,對于十歲以上人群的FSMP中食品添加劑的使用應參照其中相同或相近產品中允許使用的添加劑種類和使用量??梢允褂玫奶砑蛹?、滿足添加量即可添加。


18.在產品配方設計及依據里,產品的營養學特征,營養成分特征和營養充足性有什么區別呢?感覺都十分相似。能指導下怎么寫嗎

回復:特營養充足性—主要是針對全營養FSMP而言:一其營養要全面,即包括蛋白質、脂肪、碳水化合物、各種維生素和礦物質等;二各營養素指標應滿足GB29922及DRIs對該年齡段營養素的每日需求量的要求。 營養學特征—是為了更詳細的對FSMP的產品進行闡述,以更好的對應其適用人群的疾病或醫學狀況而特別要求的。這部分主要內容可包括相應的能量和營養成分的特征、調整的情況、配方的營養體系結構或特定配料的特點及配方機理等。 營養成分特征—此詞出現在產品配方設計及依據中原話為“提供產品能量和營養成分特征”,即在申報材料中應提供包括營養成分表及對營養學特征的描述性話語的材料。


19.特醫食品注冊必須要有生產線嗎,可以先注冊不生產嗎?

回復:特醫食品必須要有獨立的生產線,注冊申請需要提交與生產相關的技術資料,而且試驗樣品需要中試及中試以上規模生產,所以沒有生產就申報注冊時不可行的。


20.作為一個剛接觸特醫食品的新人,申請特醫食品和保健食品的區別,相對保健食品來說特醫食品有什么特點, 哪個申報相對更容易一些?

回復:首先要弄清楚特醫和保健品的基本概念。請區分:藥品、特醫食品、保健食品、食品。特醫為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類食品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

保健品是指具有特定保健功能的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的的食品。從定義上可以明確看出,相對于保健食品特醫是為滿足特定人群對營養素或膳食的特殊需要為目的,作為該人群的“飯”,起到營養支持的作用。

從產品本身來說,特醫的營養成分雖然復雜多樣,但是卻很“明確”及“精確”,它的配方是以醫學及營養學的研究結果為依據,安全性及臨床應用(效果)需要經過科學證實,因此需要對生產管理及質量控制(包括原輔料要求、生產環境、生產設施、過程控制、理化指標、衛生要求)要求更嚴格。

而保健品一般不以提供營養成分為主要目的,無營養成分概念,通常提供能調節人體機能的單一特定功效成分。至于特醫還保健品更容易申報,這個問題估計仁者見仁智者見智了,因為我沒有直接參與過保健品的申報工作,我不好判斷,但是從目前兩個管理辦法可以看出,未來特醫和保健品的申報都不容易,門檻要求很高。(本文僅供參考)相關文章:關于特醫食品的九大問答

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