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21点基本策略表格:專注患者腸內營養,冬澤特醫搶先布局特醫食品

作者:冬澤特醫 發布時間:2018-12-10 14:19:47 瀏覽次數:808

决胜21点优酷 www.zqndwf.com.cn 臨床營養供給有兩種,經胃腸道提供代謝需要的營養物質及其他各種營養素的營養支持方式,統稱為腸內營養(enteral nutrition,EN)。 腸內營養的給予途徑主要有口服和經導管輸入兩種,其中經導管輸入以包括鼻胃管,鼻十二指腸管,鼻空腸管和胃空腸造瘺管。與腸內營養相對應的就是腸外營養(parenteral nutrition,PN),指通過靜脈供給營養。

與腸外營養相比,腸內營養有優越性明顯,除體現在營養素直接經腸吸收、利用,更符生理、給藥方便、費用低廉外,更有助于維持腸黏膜結構和屏障功能完整性的優點。一方面當營養物質通過靜脈最后進入血液時,會激發機體排異反應,給養效果存在不確定性;另一方面,小腸絨毛需要營養物質刺激以保持活性。

有研究表明,超過48小時不接觸營養物質,半數以上小腸絨毛上皮細胞會不可逆失活?;謊災?,長期的腸外給養會降低機體的自主吸收功能。因此,在決定提供何種營養支持方式時,首選腸內營養供給已成為眾多臨床醫師的共識。

在美國、歐洲、日本等發達國家和地區,腸內營養已經成為臨床患者給養的主要方式,發展較為成熟,而我國現階段則仍以腸外營養為主,腸內營養的比例逐年增高。

特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”),屬于腸內營養范疇。根據原國家食品藥品監督管理總局做出的解釋,特醫食品是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。世界各地都制定了特醫食品的通行標準和規則。

2009年,我國開始制定特醫食品相關的規則框架,從GB 25596-2010《特殊醫學用途嬰兒配方食品》公開征求意見開始,GB29922-2013《特殊醫學用途配方食品通則》2013年正式發布,到今年2018年專門針對炎性腸病、糖尿病、腫瘤腎病等特定疾病的國家標準意見稿、特醫的生產細則意見稿的出臺,國家的法規也在加速完善。

國家藥品監督管理總局(CFDA)為特醫食品單列了準字號,并且對1歲以下嬰幼兒和10歲以上成人執行不同的質量標準。目前已經批準的18個批文中15個是1歲以下嬰幼兒特殊醫學用途配方食品的批文。但目前境內獲得十歲以上成人準字號批文的只有一家企業,2個電解質配方,在2018年7月取得。

對于重癥患者而言,長期腸內營養補充是重要且首選的途徑,因此特醫食品無疑是剛性需求。數據顯示,重癥患者住院期間,癌癥、糖尿病、各種膳食相關慢性病患者等對每日產生數十元至數百元不等的特醫食品需求旺盛,形成了大健康領域中體量可觀的特醫食品市場。目前,不少國內外乳制品、藥品企業開始布局特醫食品產線,冬澤特醫即是其中之一。

冬澤特醫2012年成立,2014年9月從多年從事醫藥產品轉型做特醫食品,專注特醫食品的研發、生產與推廣,在湖南瀏陽開發區和江蘇南通生物科技園擁有粉劑和液體生產制造基地。冬澤特醫創始人袁斌文告訴動脈網(微信號:vcbeat),冬澤特醫已于2017年11月正式遞交申報第一個特醫食品全營養批件的全套資料,若順利獲批,冬澤特醫將走在國內市場前列。

冬澤特醫的一款產品 圖片由冬澤特醫提供

各方力量即將入場角逐

目前,國內特醫食品市場由外資乳制品企業和藥企占據,以國外巨頭為主,但市場格局尚不清晰,盈利模式仍在探索。外資乳制品企業以雅培、雀巢等為主,從2015年開始在國內建設布局生產線,并從國外直接引進產品。藥企方面,以華瑞、紐迪希亞為主,他們具有十余年藥品準字號產品銷售經驗,在國內搭建了有效的銷售網絡,目前在籌建專門的特醫生產線。

據袁斌文介紹,國外巨頭進入中國市場時點可以為2個階段。在第一階段為2003年到2005年,巨頭以藥品形式成功進入中國市場,華瑞、紐迪希亞就是這一時期開拓了中國市場,他們現在銷售的很多藥品都是那個時期引進的。第二階段是2015年左右,我國出臺特醫食品法規,一些企業開始切入開始布局特醫食品,包括雀巢、日本大冢等企業。內資方面,藥企和經營保健食品、嬰幼兒奶粉的企業也紛紛準備布局特醫食品行業。總體而言,國內特醫食品市場仍處于發展的初級階段,市場主體格局初步形成,但細分市場份額的劃分還尚不清晰。一方面,政策還沒有完全真正落地,因此特醫企業所做的主要是前期籌備工作和在各自專業領域經營小范圍的銷售活動,真正的火拼并沒有開始。

高技術產線形成競爭力

特醫食品與普通食品最大的區別在于站在營養的角度提供患者個性化的供應。例如,針對糖尿病患者,特醫食品會采用無糖配方,而針對腫瘤患者,特醫食品則會采用高蛋白、高脂肪、低碳水化合物的配方。精準的營養攝入,不僅緩解患者的病情還能改善身體的健康狀況。

據袁斌文介紹,冬澤特醫的液體配方和短肽配方在國內具有一定優勢。液體配方產品技術難度非常大,國內企業能夠達到獨立研發和制作工藝的要求不多。在國外,雀巢、雅培等企業的液體配方技術比較成熟。

冬澤力營養成分表 圖片由冬澤特醫提供

液體配方的特醫食品使用相對方便快捷,使用過程中不會產生二次污染。更為重要的是,特醫食品所針對的患者大多數無法主動進食,需要插管輔助飲食,而液體配方特醫食品能夠直接管飼,無需重新配置,從而避免出現污染或者滲透壓不均衡。

然而,液體配方特醫食品的生產成本和技術難度遠高于固態或者是粉態制劑。袁斌文告訴動脈網,一方面是液體配方生產線建設成本高,為干混粉劑生產線10倍左右;另一方面,液態配方產品需更高要求的包裝,以降低運輸和存儲過程中品質被破壞的風險。同時,產品的穩定性也是一大困難,需要擁有豐富經驗的研發團隊和生產技術過硬的團隊做充分的保障。

此外,冬澤特醫的原材料有2/3從國外進口。袁斌文認為,至少現階段,來自世界知名供應商的原材料品質更有保障?!案V夭∪聳褂玫畝?,品質至關重要?!本萘私?,冬澤特醫與菲仕蘭等有著良好聲譽的優質供應商建立了長期合作關系。

產品分析檢測方面,冬澤特醫建設了2000余平方米獨立的GLP實驗室,引進GMP標準車間及配備高精尖設備,并配置專職檢驗人員。袁斌文告訴動脈網,目前,冬澤特醫全檢實驗室的檢驗骨干,他們都在嬰幼兒配方奶粉行業擁有超過10年的檢驗經驗。

全產能搶先布局

以國外市場模式做估算,袁斌文認為,國內特醫食品(决胜21点优酷 www.zqndwf.com.cn)市場總量將達到2000~3000億。因此,在產能配置方面,冬澤特醫著眼未來需求提前布局,在湖南瀏陽和江蘇南通分別建立了生產基地。其中,南通生產基地計劃投資1.8億元,分2期投資。一期建成后,將擁有4條液體生產線、2條粉劑生產線、1條食品生產線和1條特殊醫學嬰兒配方食品生產線,全面覆蓋所有業態,能夠滿足未來十年的市場需求。一期報產后,粉劑年產能可以達到30000噸,液體3000萬瓶。

將擁有4條液體生產線、2條粉劑生產線、1條食品生產線和1條配方奶粉生產線,全面覆蓋所有業態,粉劑年產能可以達到30000噸,液體3000萬瓶,能夠滿足未來十年的市場需求。

資質方面,冬澤特醫尚有11個產品計劃在2019年申報批文。此外,冬澤特醫專門組建研發團隊,完成針對腫瘤患者特醫食品的研發和臨床試驗相關工作。

依托成熟渠道,快速布局院內市場

冬澤特醫創業團隊此前從事醫藥推廣,深耕藥品渠道超過15年,進入特醫食品行業4年,依托早期藥物豐富的銷售經歷,構建了全面的渠道網絡,產品覆蓋全國23個省市、超過半數三甲醫院。未來,冬澤特醫有信心將著力布局商超、電商等院外市場。

目前,冬澤特醫擁有經驗豐富、能力卓越的專業研發團隊,并聘請了2位資深研發顧問,均為國家千人計劃特聘專家。其中一位研發顧問為郭明若教授,是國家乳品重點實驗室的首席科學家;另一位研發顧問為劉新旗教授,劉教授在日本工作超過20年,在短肽領域中影響力非凡。同時冬澤特醫與國內接近十家的高校和研發機構建立技術交流合作關系。

袁斌文認為,目前特醫食品行業還處于起步階段,發展相對艱難,政策還未落地, 大家都在探索中前進。冬澤特醫在市場品牌影響的同時,更在醫生和患者中積極推廣特醫食品概念,大力推動行業標準制定與國家標準出臺?!霸謔諧⌒棖笫寡蟹⒘α亢蛻芰Ρズ橢?,冬澤特醫可以進行對外承接研發、報批、代加工、進口產品等業務?!?

據了解,冬澤特醫已經完成2000萬元左右A輪融資。隨著第二期廠房進入建設階段,冬澤特醫計劃進行6000萬左右B輪融資,資金主要用于廠房建設和產品研發、報批等方面。

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