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玩转21点国语高清:2018年特醫食品行業年終總結

作者:冬澤特醫 發布時間:2019-01-03 13:42:40 瀏覽次數:4850

决胜21点优酷 www.zqndwf.com.cn 摘要

特醫食品:病人的“飯”。特殊醫學用途配方食品是繼藥品、醫療器械之后,醫療產業的第三大領域,被稱為病人的“飯”。

市場國外品牌為主,國內后起優勢明顯。發達國家和地區已經成熟,而國內才剛起步;國內特醫食品行業尚屬藍海,發展前景可觀,市場規模估計在100億和上千億之間;行業壁壘較高,短時間難以切入;外資先入優勢明顯,占主導;內資剛起步,渠道優勢突出。

政策法規逐步走向成熟,支撐巨大的特醫市場。新版《食品安全法》給特醫食品以“出生證”;配套政策逐步落地,特醫食品注冊成為現實;臨床應用規范即將落地,為特醫食品的銷售掃除障礙。

國外企業領先,國內企業奮起直追。國外企業在全球市場起主導地位,尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國內知名的有恒瑞健康、力邦營養、恩特紐健、冬澤特醫等。作為恒瑞醫藥旗下公司,恒瑞健康憑借恒瑞醫藥強大的實力,率先在國內拿到2個特醫食品注冊證。


1什么是特醫食品?

1.1 特醫食品:病人的“飯”

特殊醫學用途配方食品(Food for Special Medical Purpose,FSMP,以下簡稱特醫食品),是指為滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或者特定疾病狀態人群對營養素或者膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品,包括適用于0月齡至12月齡的特殊醫學用途嬰兒配方食品和適用于1歲以上人群的特殊醫學用途配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

特醫食品是介于普通食品和藥品之間,它不具備針對某種疾病的治療效果,但能改善患者的營養狀況,提高患者的整體健康水平,為疾病的治療和恢復健康提供良好的基礎。根據國外的數據,特醫食品營養治療可縮短住院時間2.5天。

特殊醫學用途配方食品是繼藥品、醫療器械之后,醫療產業的第三大領域,被稱為病人的“飯”。

圖表1:特醫食品介于食品和藥品之間


1.2 特醫食品種類


根據《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013),特醫食品可以分為三類:全營養配方食品、特定全營養配方食品和非全營養配方食品。全營養配方食品可作為單一營養來源滿足目標人群營養需求的特殊醫學用途配方食品。特定全營養配方食品可作為單一營養來源能夠滿足目標人群在特定疾病或醫學狀況下營養需求的特殊醫學用途配方食品。非全營養配方食品可滿足目標人群部分營養需求的特殊醫學用途配方食品,不適用于作為單一營養來源。

圖表2:特醫食品分類

資料來源:公開資料整理、廣證創投

2特醫食品行業市場狀況

2.1 發達國家和地區已成熟,國內剛起步

全球特醫食品產業已經進入穩步發展期,近年來以6%的增速增長,2015年全球特醫食產品市場規模約640億元。其中,歐美市場規模為450億元,日韓市場規模為185億元。由于政策和法規等方面的因素,中國目前市場規模僅占全球的1%,約6億元,遠未滿足市場需求。

圖表3:全球特醫食品市?。ǖノ唬閡讜?/span>

資料來源:公開數據整理、廣證創投

2.2 國內尚屬藍海,發展前景可觀

(1)現有需求遠遠沒有得到滿足。在美國,有65%的營養不良患者在使用特醫食品,英國有27%,而中國大陸只有1.6%。根據《中國食品藥品監管》顯示,我國至少還有70%的特醫食品需求沒有得到滿足。

(2)老齡化的加劇必然進一步推動特醫食品行業發展。2000-2017年,我國65歲以上老人從8,820萬人增加到15,831萬人,65歲以上老人占總人口比例從2000年的7.0%增長到2017年的11.4%,老齡化明顯加劇。未來老齡化趨勢將繼續,到2040年左右到達頂峰。老齡化的加劇對營養類產品的需求增加,同時老年人患病率遠高于青壯年,使得特醫食品行業前景更為明朗。

圖表4:2000-2017年中國65歲以上人口情況

資料來源:國家統計局、廣證創投

2.3 國內市場規模在100億和上千億之間 如果我國GDP占全球的比重,中國特醫食品行業至少有100億元的市場。另一方面,中國保健品市場達到2,300億元,特醫食品功能較保健品更為確切,從功能上可以取代部分保健品(病人、老年人、孕產婦、運動健身人群等),預計可以達到20%即460億元。特醫食品作為具有一定醫療功能的產品,有人從醫藥行業市場推斷,如果占據5%的醫藥行業市場,根據2017年醫藥行業20,016億元去計算,特醫食品市場潛力更是高達1000億元。

圖表5:特醫食品目標市場

資料來源:廣證創投

2.4 行業壁壘較高,短時間難以切入

特醫食品屬于特殊食品,根據2015年修訂的《中華人民共和國食品安全法》,“國家對保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品等特殊食品實行嚴格監督管理?!憊頁鎏ǖ囊幌盜蟹煞ü娑隕笠檔難蟹⒛芰?、生產能力、檢驗能力提出了較高要求,需要對特殊醫學用途配方食品的產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果進行審查。

由于要滿足相關要求,其他行業要切入特醫食品行業,需要3-5年時間。

圖表6:特醫食品行業要求

資料來源:廣證創投

2.5 外資主導,內資剛起步,但渠道占優

圖表7:特醫食品行業國內外品牌對比

資料來源:公開資料整理、廣證創投

3政策法規

3.1 新版《食品安全法》成為“出生證”

在2015年新版《食品安全法》之前,衛計委于2013年發布了《特殊醫學用途配方食品通則》(GB29922-2013)、《特殊醫學用途配方食品良好生產規范》(GB29923-2013)以及《預包裝特殊膳食用食品標簽》(GB13432-2013),為特醫食品的問世奠定基礎。2015年,新修訂的《食品安全法》專門定義了“特殊食品”,并把保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品包含在內,自此特醫食品有了最高層級法律意義上的身份。

3.2 配套政策逐步落地,注冊成為現實

《食品安全法》僅僅是規定“特殊醫學用途配方食品應當經國務院食品藥品監督管理部門注冊。注冊時,應當提交產品配方、生產工藝、標簽、說明書以及表明產品安全性、營養充足性和特殊醫學用途臨床效果的材料?!鋇聳鄙形蘅剎僮饜?。

(1)注冊辦法制定并實施。2016年3月10日,CFDA正式公布了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》,并于2016年7月1日起實施。該辦法對特醫食品注冊申請與受理、審查與決定、變更與延續注冊做出了詳細規定,并明確了臨床試驗、標簽和說明書等方面的要求。為保障特殊醫學用途配方食品注冊工作順利開展,CFDA還制定了《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》相關配套文件,包括《特殊醫學用途配方食品注冊申請材料項目與要求(試行)》、《特殊醫學用途配方食品標簽、說明書樣稿要求(試行)》、《特殊醫學用途配方食品穩定性研究要求(試行)》和《特殊醫學用途配方食品注冊生產企業現場核查要點及判斷原則(試行)》。

(2)各病種臨床試驗指導原則正在制定中。目前獲批的特醫食品有18個,其中16個是特醫嬰兒食品,2個是一般意義上的特醫食品,且屬于非全營養配方中的電解質配方,尚無全營養配方和特定全營養配方。糖尿病、炎性腸病、腎病和肌肉衰減綜合癥等的臨床試驗指導原則已出征求意見稿,這將推動特定全營養配方食品的注冊。

3.3 臨床應用規范將落地,掃除銷售障礙

由于中國之前沒有特醫食品這一類別,外國品牌特醫食品利用中國藥品注冊不足,將部分特醫食品注冊成藥品在中國銷售,而中國本土品牌只能以食品注冊進行銷售無法進入醫生處方, 因此銷售額很小。2018年底,《特殊醫學用途配方食品臨床應用規范(征求意見稿)》發布,將徹底掃清國產特醫食品的銷售障礙,特醫食品將可以正大光明地銷售。

3.4 相關政策推動特醫食品發展

(1)設立特殊食品注冊管理司,負責制定包括特醫食品在內的特殊食品的注冊管理制度并組織監督實施,研究擬訂特殊食品注冊管理技術規范并組織實施,研究擬訂特殊食品注冊審評、注冊檢驗、功能評價、現場核查等工作規范,并承擔特殊食品注冊行政審批和備案管理工作等。

(2)國家設立專門臨床營養質量控制中心,并建設區域性臨床營養檢測中心,推動營養診療的規范性和循證化。

(3)構建信息化管理平臺,將特醫食品納入醫院HIS系統。特醫食品進入HIS系統后,醫生將可以直接從系統中選擇特醫食品作為處方。

(4)部分省市將特醫食品納入醫保范圍。

3.5 主要法律法規

圖表8:特醫食品行業相關法律法規

資料來源:華泰證券,CFDA官網、廣證創投

4相關企業

國外企業在全球市場起主導地位,尤其是雅培、雀巢、紐迪希亞等。國內知名的有恒瑞健康、力邦營養、恩特紐健、冬澤特醫等。作為恒瑞醫藥旗下公司,恒瑞健康憑借恒瑞醫藥強大的實力,率先在國內拿到2個特醫食品注冊證。

圖表9:國內外主要特醫食品企業

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