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什么网站有21点玩:什么是特殊醫學用途配方食品

作者:冬澤特醫 發布時間:2016-07-01 11:42:36 瀏覽次數:3054

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在新食品安全法中,特殊醫學用途配方食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入“特殊食品”。一直以來按藥品實施注冊管理的特殊醫學用途配方食品,作為“食品”的法律地位終獲明確。業內人士普遍認為,新食品安全法明確特殊醫學用途配方食品法律地位,是一個具有里程碑意義的歷史性的進步。受制于不食不藥、又食又藥的尷尬身份,一直都被看好、但市場遲遲未能啟動的特殊醫學用途配方食品產業,如今可以憧憬一下未來了。

什么是特殊醫學用途配方食品?特殊醫學用途配方食品是為了滿足進食受限、消化吸收障礙、代謝紊亂或特定疾病狀態人群對營養素或膳食的特殊需要,專門加工配制而成的配方食品。該類產品必須在醫生或臨床營養師指導下,單獨食用或與其他食品配合食用。

當目標人群無法進食普通膳食或無法用日常膳食滿足其營養需求時,特殊醫學用途配方食品可以作為一種營養補充途徑,起到營養支持作用。同時針對不同疾病的特異性代謝狀態,對相應的營養素含量提出了特別規定,能更好的適應特定疾病狀態或疾病某一階段的營養需求,為患者提供有針對性的營養支持。但此類食品不是藥品,不能替代藥物的治療作用,產品也不得聲稱對疾病的預防和治療功能。

 

國際食品法典委員會 發布了針對嬰兒使用的產品標準CODEX STAN 72 –1981《嬰兒配方食品及特殊醫學用途嬰兒配方食品標準》;發布了CODEX STAN 180-1991《特殊醫學用途食品標簽和聲稱法典標準》,對FSMP的定義和標簽標識進行了詳細規定。

 

2011年第34屆CAC大會通過了特殊醫學用途食品中允許使用的添加劑名單,并進一步明確FSMP的定義:特殊加工或配方的,用于病人的膳食調節/管理,可能只能在醫學監督下使用的特殊用途食品。用于攝入、消化、吸收或者代謝普通食品或其所含營養成分的能力有限或者能力降低的病人,或者有其他特殊醫療目的的營養素需要的人(其膳食管理僅依靠正常膳食、其他特殊膳食用途食品或者二者組合產品的調節無法達到目的),作為這些人群唯一或者部分營養來源的食品。

歐盟 1989年歐盟首次頒布了“特殊營養目的用食品”標準( Foodstuffs intended for particular nutritional uses, 89/398/EEC, PARNUS) ,特殊醫學目的用食品(Food for Special Medical Purpose) 也被納入其中進行管理,并在其1999年的增補條款中明確要求制定相應的FSMP標準。受歐盟委托,食品科學委員會(Scientific Committee of Food ,SCF)于1996年完成了制定該標準的科學技術評估,特別提出了產品分類以及營養素限量的制定原則。1999年歐盟正式頒布了FSMP標準( Dietary foods for special medical purpose, 1999/21/EC) 。

對于上市前的批準,各成員國在歐盟標準的基礎上制定了本國的相應規定。美國 FDA出臺了對于醫用食品的進口和生產的指導原則,包括生產、抽樣、檢驗和判定等多項內容。( Compliance Program Guidance Manual 7321.002, Medical Foods Program-Import and Domestic FY06/07/08 )。美國規定在特殊醫學用途配方食品中添加的新成分/新原料需要進行GRAS評估,新產品不需要上市前的注冊和批準。

保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品應當設專柜或者專區銷售,并在專柜或者專區顯著位置分別標明“保健食品銷售專區(專柜)”、“特殊醫學用途配方食品銷售專區(專柜)”和“嬰幼兒配方食品銷售專區(專柜)”。保健食品、特殊醫學用途配方食品和嬰幼兒配方食品不得與藥品或者普通食品混放。保健食品還應當在專柜或者專區顯著位置標明“本品不得代替藥物”字樣。特殊醫學用途配方食品中的特定全營養配方食品應當在醫療機構或者藥品零售企業銷售,其他特殊醫學用途配方食品可以在食品經營場所銷售。

 

澳大利亞/新西蘭 2001年10月FSANZ(Food Standards Australia & New Zealand,澳新食品標準局)開始起草FSMP標準。2002年12月FSANZ將初稿放在網上進行公開征求意見。FSANZ經過多次的公開意見征求及文稿修改并于2004年9月形成最終報批稿并提交“澳新食品法規委員會”(Ministerial Council)進行審核和批準。

2012年5月FSANZ發布了關于FSMP標準的評估報告終稿。2012年6月發布該標準Standard 2.9.5 –Food for Special Medical Purposes,2014年6月施行。目前澳新所有的FSMP都是進口,該標準出臺的主要目的是針對進口的產品進行管理。

日本 根據日本健康增進法(2002年法律第103號)第26條規定:病人用特殊食品上市前需要通過日本厚生省批準。目前有兩種審批途徑:病人用標準配方食品:日本厚生省根據每類病人用特殊食品的許可標準對所申報產品配方進行審核批準,時間短,程序簡單。許可標準中對于各種營養素的限量進行了明確規定。需要個別審批的食品:厚生省對于所申報產品進行全面的技術審評和批準,時間長,審批流程復雜。

 

中國 特殊醫學用途配方食品雖然在國內應用已有30多年,但長期以來作為藥品管理,且沒有得到足夠的重視,發展相當緩慢。

 

人口老齡化程度的加深和醫療保障體系的不斷完善,需求量不斷增大,產品缺乏導致住院率高且治療效果差。而作為藥品注冊,高昂注冊費導致產品價格高,審評時間長,限制產品發展,導致患者不合理營養。

 

國內的一項研究顯示:發達國家和地區的腸內營養和腸外營養治療的比例為10:1,而我國的比例則相反(部分文獻說三甲醫院是1:6)——IMS 2013。

對于進口產品 由于沒有該類產品的國家標準,僅能通過藥品注冊或保健食品的注冊途徑進入市場。但由于該類產品在國外均作為食品進行管理,且沒有特別功能,因此造成許多難以解決逾越的注冊問題,導致許多在國外已有多年使用歷史且效果良好的產品無法服務于中國消費者。

對于國產產品 由于沒有國家標準,無法對于該類產品的生產和質量進行有效的監督和管理,造成國內無法生產,一些市場上所謂的特殊醫學食品參差不齊,無相關管理辦法。

為滿足臨床病人對特殊醫學用途食品的需求,促進產品研發和應用,首先有必要建立與國際接軌的相關配套國家標準體系。根據與管理多次溝通,確定了1個規范+2個產品的標準管理模式:特殊醫學用途配方食品良好生產規范GB29923-2013,特殊醫學用途嬰兒配方食品通則GB25596-2010(1歲以下),特殊醫學用途配方食品通則GB29922-2013(1歲以上)。 

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