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21点派牌规则:注冊制為特醫食品“正名” 本土企業蓄勢待發

作者:冬澤特醫 發布時間:2016-08-11 13:15:30 瀏覽次數:1199

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7月1日,中國的特醫食品終于可以獲得“正式身份”——《特殊醫學用途配方食品注冊管理辦法》(以下簡稱“注冊管理辦法”)將于這一天正式實施。

此前,特殊醫學用途配方食品(以下簡稱“特醫食品”)在中國的處境一直很尷尬。由于缺乏規范,這些產品要么注冊為藥品,要么以普通食品的身份銷售。隨著去年新《食品安全法》頒布并實施,特醫食品與保健食品、嬰幼兒配方食品一起納入了“特殊食品”。

盡管起步晚,但中國特醫食品行業早已儲備力量,蓄勢待發。政府也在完善特醫食品行業規范,并逐步重視特醫食品的市場化應用。

上世紀80年代末,基于臨床需要,特醫食品以腸內營養制劑形式進入中國,按照藥品進行監管,經藥品注冊后上市銷售。但由于新藥注冊門檻高,成本高昂、審批時間長,更多的特醫食品是作為普通食品在銷售,而普通食品不能標明功能、適應人群等,屢屢遭遇尷尬。

中國營養保健食品協會秘書長劉學聰曾在接受采訪時表示,二三線城市醫生基本不知道特醫食品,還有些醫生誤把特醫食品當成保健食品,對想和醫院建立合作的企業避之不及。

“目前有些企業銷售普通食品身份的‘特醫食品’,其技術和質量控制水平不可控,不利于特醫食品行業有序成長?!敝泄=⌒崾諧」ぷ魑被崦厥槌ね醮蠛瓴晃薜P?。

王大宏介紹,2013年國家衛計委發布了《特殊醫學用途配方食品通則》之后,只有雅培全安素(進口)作為特例被允許以特醫食品的身份入市銷售,此后再也沒有這樣的幸運者?!疤匾絞稱飛芾硐喙氐吶涮孜募敖詮芾硐岡虻榷忌寫鎏?,導致后面的監管工作無法開展?!?

由于長期以來沒有正式身份,也沒得到足夠的重視,特醫食品只能尷尬地在藥品和食品之間徘徊,發展緩慢。

目前市面上在售的宣稱為“特醫食品”的產品,其生產企業是否具有政府要求的這些資質,還有待注冊制實施后由食藥監部門評審。但有業內人士指出,由于國內的特醫食品大部分是仿制國外產品,產品自主知識、技術含量少,在產品的研發方面缺乏創新等,在注冊制細則尚未出臺的情況下,一些不具備條件的企業也在進入市場。

“實行注冊制是為了提高準入門檻,更有利于落實‘最嚴格監管’的要求,在中國當前這個特殊的歷史發展階段,有必要用最嚴格的標準來進行管理?!蓖醮蠛杲ㄒ?,在特醫食品身份正式批準之前,政府應當糾正市場上存在的宣稱“特醫食品”的不規范行為,不要讓低素質企業搶占了空白市場,不利于行業健康有序的發展。

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